化妆品生产良好操作规范实施指南.pdf

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《化妆品生产良好操作规范(GMPC)实施指南》,汇编了化妆品企业各项操作规程、管理规范、程序文件和作业规范,并配合正文设置了很多案例框,步骤明确,操作性突出;作者将其辅导化妆品企业建立GMPC体系过程中的经验和常见问题汇总整理,融会于书中,详细解析,针对性明确。
《化妆品生产良好操作规范(GMPC)实施指南》中重点对化妆品企业各项操作规程、管理规范、程序文件和作业规范进行了汇编,并配合正文设置了很多案例框,步骤明确,操作性突出;作者将其辅导化妆品企业建立GMPC体系过程中的经验和常见问题汇总整理,融会于书中,详细解析,针对性明确。
《化妆品生产良好操作规范(GMPC)实施指南》非常适合从事化妆品和化妆品原料出口的企业的技术人员、高级管理人员参考学习。

目录
0 绪论1
0.1 化妆品的分类2
0.1.1 按剂型分类2
0.1.2 按产品的使用部位和使用目的分类3
0.2 GMPC的含义3
0.3 化妆品公司推行GMPC的作用4
0.4 化妆品公司推行GMPC认证对员工的作用4

1 概述5
1.1 GMPC标准说明5
1.2 GMPC国际标准的构成5
1.2.1 人员6
1.2.2 厂房及其设施6
1.2.3 虫害控制6
1.2.4 设备6
1.2.5 制造6
1.2.6 质量控制6
1.3 GMPC标准与SSOP、ISO 9000、ISO 14000、OHSAS管理标准7
1.3.1 SSOP介绍7
1.3.2 质量管理体系(ISO 9000)简介7
1.3.3 环境管理体系(ISO 14000)简介10
1.3.4 职业健康安全管理体系(OHSAS 18000)简介13

2 GMPC标准的理解15
2.1 主要术语15
2.1.1 批15
2.1.2 批号15
2.1.3 散装品15
2.1.4 校准15
2.1.5 投诉15
2.1.6 纠正措施15
2.1.7 消毒16
2.1.8 成品16
2.1.9 跟踪文件16
2.1.10 配方16
2.1.11 鉴定16
2.1.12 检查16
2.1.13 指令16
2.1.14 在线清除16
2.1.15 维护16
2.1.16 生产16
2.1.17 生产过程17
2.1.18 名称表17
2.1.19 包装17
2.1.20 包装材料17
2.1.21 配制17
2.1.22 程序17
2.1.23 过程17
2.1.24 质量保证17
2.1.25 质量审核17
2.1.26 质量管理18
2.1.27 质量合格18
2.1.28 质量体系18
2.1.29 原材料18
2.1.30 召回18
2.1.31 补救措施18
2.1.32 样品18
2.1.33 样品库18
2.1.34 取样18
2.1.35 规范18
2.1.36 规范手册18
2.1.37 转包商19
2.1.38 监督19
2.1.39 追溯性19
2.1.40 培训19
2.1.41 验证19
2.2 质量体系19
2.2.1 人员19
框2-1 员工培训举例23
2.2.2 厂房设施24
框2-2 厂房设计、施工和验收管理规程56
框2-3 厂房设计管理规程57
框2-4 厂房施工管理规程58
框2-5 厂房验收管理规程58
框2-6 厂房维护保养管理规程59
2.2.3 设备60
2.2.4 文件66
2.3 采购67
2.3.1 概述67
2.3.2 合同要求69
框2-7 合格供应商的评价及管理71
2.3.3 采购文件71
2.4 生产72
2.4.1 概述72
2.4.2 原辅材料的控制72
框2-8 水处理操作规程73
2.4.3 物料控制与仓库管理74
框2-9 仓库的物料管理76
2.4.4 生产过程管理79
2.4.5 包装82
2.4.6 成品贮存82
框2-10 化妆品生产控制82
框2-11 生产过程的技术管理83
框2-12 生产部门的物料管理87
2.5 转包生产89
2.6 质量管理89
2.6.1 概述89
2.6.2 质量控制90
框2-13 监控与测量装置控制91
框2-14 产品的监视与测量93
框2-15 产品抽样管理95
框2-16 产品留样管理96
2.6.3 监测和数据的使用97
框2-17 数据分析管理97
2.6.4 文件控制98
2.6.5 不合格品的管理100
框2-18 不合格品管理100
2.6.6 卫生101
框2-19 车间卫生管理102
框2-20 个人卫生管理103
2.6.7 审核103
2.7 验证104
2.7.1 验证的内涵104
2.7.2 企业实施验证的原则要求105
2.7.3 验证的分类及适用条件106
2.7.4 验证的组织与实施109
2.7.5 验证文件113
2.7.6 验证例解117

3 如何建立GMPC管理体系127
3.1 GMPC管理体系的建立127
3.1.1 准备阶段128
3.1.2 GMPC体系总体策划与设计128
3.1.3 采取组织技术措施131
3.1.4 编制GMPC体系文件131
3.1.5 GMPC体系的运行和保持132
3.1.6 GMPC体系审核133
3.2 GMPC管理体系文件133
3.2.1 GMPC管理体系文件的作用133
3.2.2 GMPC管理体系文件的结构133
3.2.3 GMPC管理体系文件的基本要求134

4 GMPC管理体系手册的编制135
4.1 GMPC管理手册的性质135
4.2 GMPC管理手册的作用135
4.3 GMPC管理手册的要求135
4.4 GMPC管理手册的编写步骤136
4.5 GMPC管理手册的内容136
4.5.1 封面136
4.5.2 手册目录136
4.5.3 修订页136
4.5.4 手册发放控制页137
4.5.5 介绍组织及手册的前言137
4.5.6 方针和目标137
4.5.7 职能对照表137
4.5.8 管理组织机构、职责和权限描述137
4.5.9 体系条款的描述和体系程序文件的引用137
4.5.10 手册使用指南137
4.5.11 支持性资料附录138
4.6 手册范例138
框4-1 GMPC管理体系手册范例139

5 GMPC管理体系程序文件与作业指导书的编制171
5.1 程序文件的编写171
5.1.1 程序文件的性质171
5.1.2 程序文件的作用171
5.1.3 程序文件的要求172
5.1.4 程序文件的基本内容172
5.1.5 程序文件编写步骤173
框5-1 程序文件范例173
框5-1-1 文件控制程序173
框5-1-2 记录控制程序177
框5-1-3 不合格品控制程序179
框5-1-4 内部质量审核控制程序180
框5-1-5 管理评审控制程序182
框5-1-6 纠正与预防措施控制程序183
框5-1-7 设计和开发控制程序185
框5-1-8 产品标识和可追溯性控制程序189
框5-1-9 人力资源管理控制程序190
框5-1-10 产品防护控制程序193
框5-1-11 设施管理控制程序195
框5-1-12 客户提供财产控制程序198
框5-1-13 生产和服务过程控制程序200
框5-1-14 监控与测量装置控制程序203
框5-1-15 采购控制程序206
框5-1-16 产品的监视与测量控制程序208
框5-1-17 沟通控制程序211
框5-1-18 与顾客有关过程控制程序212
5.2 作业指导书的编写214
5.2.1 作业指导书的性质214
5.2.2 作业指导书的作用214
5.2.3 作业指导书的编写范围及要求214
5.2.4 作业指导书的内容215
5.2.5 作业指导书的编写步骤215
框5-2 作业指导书范例215
框5-2-1 采购作业规范215
框5-2-2 成品仓工作指导216
框5-2-3 不合格原料成品处理规定217
框5-2-4 车间卫生管理制度219
框5-2-5 洁净车间管理制度220
框5-2-6 员工培训管理规定221
框5-2-7 产品留样管理制度222
框5-2-8 抽样检验管理规定223
框5-2-9 微生物检验室管理规定224
框5-2-10 产品质量检验管理制度226
框5-2-11 新产品开发管理制度230
框5-2-12 工艺管理制度及考核办法234
框5-2-13 灌装车间作业指导书235
框5-2-14 乳化车间作业指导书236
框5-2-15 包装车间作业指导书238
框5-2-16 安全生产制度239

6 GMPC管理体系内部审核知识243
6.1 GMPC管理体系审核的概述243
6.1.1 GMPC管理体系审核的分类243
6.1.2 GMPC管理体系审核的特点244
6.1.3 GMPC管理体系评价的内容245
6.2 GMPC管理体系内部审核员245
6.2.1 内部审核员的评选246
6.2.2 内部审核员的作用246
6.2.3 内部审核员应具备的素质247
6.2.4 合格的审核员应具备的道德和修养248
6.2.5 审核员的正确工作方法249
6.3 GMPC管理体系内部审核的策划249
6.3.1 内审的策划249
6.3.2 内审的时机和频度250
6.3.3 内审的具体工作250

附录 257
附录1 化妆品生产企业卫生规范257
附录2 化妆品卫生监督条例260
附录3 消费品使用说明、化妆品通用标签法264
附录4 化妆品广告管理办法266
附录5 化妆品产品包装外观要求268
附录6 化妆品检验规则271
附录7 Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines274

参考文献280

序言
随着科技的发展,汽车尾气、粉尘污染和光污染无处不在。皮肤作为人体的第一层屏障首先受到伤害,非遗传性因素造成的敏感现象变得越来越多,人们对化妆品的需求也就应运而生。同时,随着生活水平的提高,人们为了追求美的需要对化妆品的需求也与日俱增,因此,也带动了化妆品工业的发展。
化妆品在生产过程中,其流程的设计、生产设备的选用、生产管理过程与质量管理过程的控制等,直接关系到化妆品的质量,因此,化妆品的质量与生产管理和质量管理密不可分。目前,我国化妆品企业在管理过程中,主要推行质量管理体系 GB/T 190012000(idt ISO 9001:2000)、环境管理体系 GB/T 240012004(idt ISO 14001:2004)和职业健康安全管理体系GB/T 280012001 等,很少涉及GMPC体系。随着化妆品国际贸易的发展,化妆品的安全性问题逐渐得到重视。欧盟和美国分别制定了“Guidelines for Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products(GMPC)”和“Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines”标准,对化妆品生产进行规范化管理,并要求化妆品企业获得GMPC认证,其化妆品产品才能进入其市场销售。为此,为了推动我国化妆品生产的规范化管理,我们编著了这本书,以期能够为企业推行GMPC体系提供方便。
GMPC是英文“good manufacturing practice of cosmetic products” 的缩写,中文意思是化妆品生产良好操作规范。GMPC是为化妆品生产者服务的。它提供诸如:人员、技术和管理等影响产品质量因素的系统的、适用的管理意见。
随着世界各国自由贸易的迅速发展,各国(地区)化妆品法规、标准的差异而导致的技术壁垒问题逐步显现,日益引起各国政府部门和化妆品企业、销售商的重视。欧盟、美国和日本化妆品协会相继对化妆品的定义、标签标识和原料清单等方面的法规以及实现国际一体化提出要求。
为适应形势的需要,我国卫生部出台了《化妆品卫生规范》(2007版),同时还出台了《国际化妆品原料标准中文名称目录》。卫生部出台的《化妆品生产企业卫生规范》已于2008年1月1日实施;国家质检总局出台的《化妆品标识管理规定》定于2008年9月1日实施。国家质检总局正在对新的《化妆品生产许可实施通则》和《化妆品生产许可证审查细则》征求意见,即将出台。
卫生部出台的《化妆品卫生规范》(2007版),规范性地引用了欧盟化妆品规程76/768/EEC及其2005年11月21日以前的修订内容。这是中国化妆品行业发展新时期、新形势下的需要,是同国际接轨的需要,同时也是由审批制走向备案制的过程,是今后政府管理部门、化妆品制造和销售商在管理过程中的职责划分各负其责的体现,是使消费者对所购产品性能和成分知情的告知。在现时期,《化妆品卫生规范》(2007版)的出台具有重要的意义。
《化妆品卫生规范》(2007版)的出台,将为我国化妆品行业的管理带来重大的变革,是化妆品业务管理的进步。但是,还要看到中国化妆品行业的管理还有许多工作要做,如我国化妆品在标签、标识、广告宣传、化妆品的功效术语、商品说明书和不良反应病例等方面都存在着问题,有的侵犯了消费者的知情权,有的甚至存在着欺诈误导嫌疑。
国家质量监督检验检疫总局出台的《化妆品标识管理规定》是为规范化妆品标签标识,防止质量欺诈,保护消费者的人身健康和安全,加强化妆品质量监督管理。《化妆品标识管理规定》是根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等法律、行政法规而制定的。
卫生部制定的《化妆品标签标识管理规范》已进行了两次公开征集意见,有三大类近百个词汇被列入化妆品标签标识禁止用语,以及三大类被列入化妆品标签标识推荐用语。征求意见稿提出,化妆品标签标识内容必须真实、科学、完整;所宣传的功能必须真实、有科学依据,并且符合化妆品定义规定的功能范畴,即清洁、消除不良气味、护肤、美容、修饰功能及特殊用途功能。不得通过宣传所用原料的功能来暗示产品实际不具有或不允许宣传的功能。
上述规范和规定的出台,为规范我国化妆品企业质量管理,提高化妆品质量具有重大的意义。但随着国际化妆品贸易的发展,我国许多化妆品企业积极开拓国际市场,就势必要按照国际规则办事,因此,在我国化妆品企业推行GMPC体系是十分必要的。
制定和实施GMPC的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们使用化妆品的安全有效;但同时也是为了保护化妆品生产企业,保护化妆品监督管理部门。GMPC使化妆品生产企业有法可依,有法必依。执行GMPC是化妆品生产企业生存和发展的基础。不实施GMPC,可能会导致生产低劣产品,其结果是企业利益受损。
实施GMPC不仅是保证化妆品安全有效的需要,还是法律和国家政权赋予行业的责任,是行业结构的需要;也是加入世贸组织,实行化妆品质量保证制度的需要。GMPC是企业为社会提供优质化妆品的依据,一个化妆品生产企业的GMPC真正达到一定水平,就会成为企业和产品的金字招牌,成为其产品通往世界的“通行证”;实施GMPC可以提高企业科学管理的水平,促进技术进步,保证产品质量,提高经济效益,增强竞争能力。
本书共分六章,介绍了化妆品技术及管理发展趋势、GMPC标准内容的理解、如何建立GMPC管理体系,以及手册、程序文件和作业指导书的编写,GMPC的审核等内容。该书重点对化妆品企业生产管理及质量管理方法进行了探讨,部分内容是编者在辅导化妆品企业建立GMPC体系的经验总结,具有可操作性。
本书主要由华南师范大学生命科学学院的黄儒强副教授编写,华南理工大学生物科学与工程学院的朱明军副教授和华南理工大学轻工与食品学院的胡飞副教授参与第二章、第五章和第六章的编写。本书在编写过程中得到了学院各位领导及社会各界人士的支持,在此表示衷心的感谢。同时,也对本书编写过程中所参阅文献的作者表示诚挚的谢意。
由于编者水平有限,本书难免会有错漏和不妥之处,敬请广大同行读者批评指正。

文摘
化妆品广义上讲是指化妆用的物品。我国《化妆品卫生监督条例》中定义化妆品为“以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。”我国的化妆品历史悠久,早在公元前一千多年商朝末期,就已经有了美容品“燕支”,也就是今天的“胭脂”。从当时以燕地产的红兰花叶,捣成汁、凝作脂,到现如今的各种高科技的制作配方与工艺;从古时的以宫廷内部为主扩展到现今世界的各个角落。目前,我国化妆品行业经历了近二十几年的发展,已由初创时期逐步迈向成熟期。从产品结构看,我国的化妆品市场与世界各国相似,以护肤产品为主。护肤产品约占36%,美发产品约占31%,美容产品约占18%,在可预计的将来,我国市场将仍以护肤品为主导。但是,随着人们审美意识的逐渐增强和美容知识的逐渐增加,国民卫生保健的意识将得到普遍的提高,美容和洗涤类化妆品市场将会迅速上升,儿童化妆品和男用化妆品的销售额也将会得到大幅提高。
化妆品的发展历史,大约可分为下列4个阶段:①使用天然的动植物油脂对皮肤作单纯的物理防护,即直接使用动植物或矿物来源的不经过化学处理的各类油脂;②以油和水乳化技术为基础的化妆品;③添加各类动植物萃取精华的化妆品;④仿生化妆品,即采用生物技术制造与人体自身结构相仿并具有高亲和力的生物精华物质并复配到化妆品中,以补充、修复和调整细胞因子来达到抗衰老、修复受损皮肤等功效,这类化妆品代表了21世纪化妆品的发展方向。

内容简介
《化妆品生产良好操作规范(GMPC)实施指南》在概述性介绍化妆品生产良好操作规范(GMPC)的含义、作用、应用范围等基础之上,重点对GMPC质量管理体系所包含的各项内容、管理体系的建立、管理体系手册的编制,以及GMPC管理体系程序文件和作业指导书的编制给予了详细的阐述。
书中配合正文设置了很多案例框,这些案例框对于各项操作规程、管理规范、程序文件和作业规范给出了具体、可实施的步骤,相关的技术和管理人员可以按图索骥,对应实施。因此《化妆品生产良好操作规范(GMPC)实施指南》对于从事化妆品、化妆品原料出口的企业有较强的参考价值。

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