药品生物检定技术.pdf

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书籍描述

内容简介
本教材针对药品企业所需的生物检定知识与技能,融入了《中国药典》(2010年版)的主要检定内容,共分为药品卫生学检定、药品有害物质检定、药品的生物活性检定与药品生物检定统计四个模块,每个模块以“项目”为基本单元,每一项目均包括一个独立的工作任务,通过完成该任务以达到所必需的基本知识与实践技能。本教材采用与企业人才知识需求结合相对紧密的工学结合方式,并设置相关实训内容,边讲边练,针对性强,使学生能够更好地理论联系实践应用,从而达到学以致用。
本教材可作为高职高专院校生物制药、制药技术、生物技术及相关专业师生的教材,也可供医药院校有关专业成人教育师生和医药企业、行业技术人员参考。

目录
模块一药品卫生学检定 / 1
项目一配制供试品试剂2
教学情境一知识资讯3
一、药品生物检定的概念及意义3
二、药品生物检定的任务与范围4
三、生物检定用标准品与供试品4
四、各种剂型药物的生物检定项目6
教学情境二供试品试剂的配制7
一、试药及试剂选用原则7
二、供试品溶液的配制操作要求7
三、供试品试剂配制材料及设备7
四、操作过程7
五、结果处理10
六、指示液及试药和试液、稀释液与缓冲液的配制10
教学情境三教学实施设计13
一、工作任务设置13
二、项目学习过程设计(六步法)13
学习小结14
综合测试15
项目二药品无菌检测16
教学情境一知识资讯17
一、无菌检查的概念及意义17
二、无菌检测要求18
三、无菌检测的原理及适用范围18
四、检查数量及检查量18
五、无菌检测环境及设备20
六、检测环境要求20
七、无菌检测用培养基22
教学情境二无菌检测22
一、培养基的制备22
二、培养基适用性检查24
三、无菌检测抽样25
四、环境的洁净度检测26
五、无菌检测方法28
教学情境三教学实施设计32
一、工作任务设置32
二、项目学习过程设计(六步法)33
实训一葡萄糖酸钙注射液的无菌检测34
一、实训目标34
二、实训资料34
三、实训方案34
四、实训过程35
五、注意事项38
六、思考题38
学习小结38
综合测试38
项目三检查微生物总数40
教学情境一知识资讯41
一、菌落总数介绍41
二、药品细菌数42
三、药品微生物总数检查的方法42
四、微生物总数检查的注意要点42
五、药品微生物总数检查的原则43
六、设备、仪器、器皿、试剂及用具43
教学情境二微生物总数的检查44
一、试验前的准备44
二、样品的稀释与处理44
三、编号45
四、稀释45
五、吸样46
六、倾注培养基46
七、培养47
八、菌落计数47
九、菌数报告规则47
十、结果报告48
十一、复试48
教学情境三教学实施设计48
一、工作任务设置48
二、项目学习过程设计(六步法)49
实训二片剂药物的细菌数检测50
一、实训目标50
二、实训资料50
三、实训方案50
四、实训过程51
五、注意事项53
实训三片剂药物的霉菌、酵母菌数检测53
一、实训目标53
二、实训资料53
三、实训方案54
四、实训过程54
五、注意事项57
学习小结57
综合测试57
项目四检查各种控制(致病)菌59
教学情境一知识资讯60
一、各种控制菌检测的意义60
二、各种控制菌检测的特殊性61
三、抽样、保存及检验量61
四、试剂与试液62
五、培养基62
六、对照用菌液的配制62
七、控制菌检查方法的验证63
教学情境二大肠埃希菌的检测63
一、检测程序64
二、增菌培养64
三、MUG检测65
四、麦康凯琼脂或曙红亚甲蓝琼脂分离培养65
五、纯培养65
六、革兰染色、镜检66
七、生化反应试验66
八、结果判断67
教学情境三大肠菌群的检测67
一、增菌培养67
二、分离培养68
三、确证试验68
教学情境四沙门菌的检测68
一、检测程序68
二、增菌培养69
三、分离培养69
四、初步鉴别试验70
五、革兰染色、镜检70
六、生化试验70
七、结果判断71
教学情境五铜绿假单胞菌的检测72
一、铜绿假单胞菌的检测程序72
二、增菌培养73
三、分离培养73
四、纯培养73
五、革兰染色、镜检73
六、生化试验73
七、结果判断74
教学情境六金黄色葡萄球菌的检测75
一、金黄色葡萄球菌的检测程序75
二、增菌培养75
三、分离培养76
四、纯培养76
五、革兰染色、镜检76
六、血浆凝固酶试验76
七、结果判断77
教学情境七梭菌的检测77
一、梭菌的检测程序77
二、样品的预处理78
三、增菌培养78
四、分离培养78
五、革兰染色、镜检78
六、过氧化氢酶试验79
七、结果判断79
教学情境八白色念珠菌的检测79
一、增菌培养79
二、分离培养79
三、显色培养79
四、纯培养、染色、镜检80
五、芽管试验80
六、结果判断80
教学情境九拓展资讯80
一、各种控制菌的生物学特性80
二、粪便污染指示菌82
三、曙红亚甲蓝琼脂或麦康凯琼脂平板划线分离培养原理82
四、血浆的制备82
实训四金黄色葡萄球菌的检测82
一、实训目标82
二、实训资料82
三、实训方案83
四、实训过程83
学习小结86
综合测试86
项目五检查螨类88
教学情境一知识资讯89
一、螨的形态特征89
二、主要的叶螨科害螨90
教学情境二活螨的检测95
一、仪器、设备及用具95
二、螨类封固液常用配方95
三、活螨的检查方法95
四、各剂型药品的活螨检查方法96
五、活螨卵(如腐食酪螨卵)的检验96
六、检验结果报告97
七、注意事项97
教学情境三教学实施设计99
一、工作任务设置99
二、项目学习过程设计(六步法)99
实训五丸剂的活螨检查100
一、实训目标100
二、实训原理100
三、实训资料100
四、实训过程100
五、思考题100
学习小结101
综合测试101
模块二药品有害物质检定 / 102
项目一检查药品的热原103
教学情境一知识资讯104
一、热原104
二、热原反应105
三、家兔法热原检查的原理105
四、热原检查用仪器、用具及试剂105
五、热原检查操作要求106
教学情境二热原的检查106
一、用具的清洗准备及热原质的去除106
二、供试用家兔的挑选与准备106
三、检查操作107
教学情境三拓展资讯108
一、消除热原的方法108
二、家兔检查法的优缺点109
三、关于降温109
教学情境四教学实施设计110
一、工作任务设置110
二、项目学习过程设计(六步法)110
实训六热原检查111
一、实训目标111
二、实训资料111
三、实训方案111
四、实训过程112
五、注意事项114
学习小结114
综合测试115
项目二检查细菌内毒素116
教学情境一知识资讯117
一、细菌内毒素认知117
二、内毒素的生物学活性118
三、检查方法118
四、细菌内毒素的检查品种119
五、细菌内毒素检查材料及用具119
教学情境二凝胶法检测细菌内毒素120
一、准备工作120
二、凝胶法检查操作方法121
教学情境三光度测定法检测细菌内毒素125
一、标准曲线的可靠性试验125
二、药品与鲎试剂相容性的初筛试验125
三、干扰试验126
四、样品定量检查法127
教学情境四拓展资讯127
一、内毒素单位127
二、细菌内毒素检查的局限性127
三、鲎试剂的种类和规格127
四、细菌内毒素的致病性128
五、细菌内毒素检查法旋涡混合的
原因128
教学情境五教学实施设计128
一、工作任务设置128
二、项目学习过程设计(六步法)129
实训七细菌内毒素检查129
一、实训目标129
二、实训资料129
三、实训方案130
四、实训过程130
学习小结132
综合测试132
项目三检查药品的异常毒性134
教学情境一知识资讯135
一、异常毒性检查的概念及意义135
二、无菌检测要求136
三、异常毒性检查的原理及适用范围136
教学情境二异常毒性的检查136
一、实验准备136
二、实验操作137
三、结果判断138
四、记录格式138
五、注意事项139
教学情境三教学实施设计139
一、工作任务设置139
二、项目学习过程设计(六步法)139
实训八葡萄糖酸锑钠毒力检验140
一、实训目标140
二、实训资料140
三、实训方案141
四、实训过程141
学习小结144
综合测试144
项目四检查药品的升压物质146
教学情境一知识资讯147
一、药品升压物质检查的概念及意义147
二、升压物质检查的原理及适用范围148
教学情境二升压物质的检查148
一、仪器、用具、试剂及实验动物148
二、检定用溶液148
三、升压物质检查法149
教学情境三教学实施设计150
一、工作任务设置150
二、项目学习过程设计(六步法)151
综合测试151
项目五检查药品的降压物质153
教学情境一知识资讯154
一、药品降压物质检查的概念及意义154
二、降压物质检查方法155
教学情境二教学实施设计156
一、工作任务设置156
二、项目学习过程设计(六步法)157
实训九缩宫素注射液的升压物质检查158
一、实训目标158
二、实训资料158
三、实训方案158
四、实训过程159
五、注意事项161
学习小结162
综合测试162
模块三药品的生物活性检定 / 164
项目一抗生素效价的微生物检定165
教学情境一知识资讯166
一、生物检定法概述166
二、抗生素效价的微生物测定技术171
教学情境二管碟法检定抗生素效价178
一、培养基的制备178
二、灭菌缓冲液的制备181
三、菌悬液的制备181
四、标准品溶液的制备182
五、供试品溶液的制备182
六、双碟的制备183
七、放置钢管、滴碟、培养184
八、测量抑菌圈184
九、效价计算和误差分析184
十、原料药品及制剂测定操作要点185
教学情境三教学实施设计186
一、工作任务设置186
二、项目学习过程设计(六步法)186
实训十抗生素效价的微生物测定187
一、实训目标187
二、实训资料187
三、实训方案187
四、实训过程188
学习小结191
综合测试192
项目二肝素的生物检定193
教学情境一知识资讯194
一、肝素的结构与来源194
二、肝素的药理作用194
三、肝素的临床应用195
教学情境二肝素生物活性检测195
一、标准品溶液的配制195
二、标准品稀释液的配制195
三、供试品溶液与稀释液的配制195
四、血浆的制备196
五、测定法196
教学情境三教学实施设计197
一、工作任务设置197
二、项目学习过程设计(六步法)197
实训十一肝素的生物活性检定198
一、实训目标198
二、实训原理198
三、实训资料198
四、实训过程199
五、思考题200
学习小结200
综合测试200
项目三胰岛素的生物检定202
教学情境一胰岛素生物效价的检定203
一、胰岛素的生物检定的基本知识203
二、胰岛素生物效价的检定方法204
教学情境二教学实施设计209
一、工作任务设置209
二、项目学习过程设计(六步法)210
学习小结211
综合测试211
项目四缩宫素的生物检定212
教学情境一知识资讯213
一、缩宫素生物检定的基本知识213
二、缩宫素生物效价的检定方法214
教学情境二教学实施设计219
一、工作任务设置219
二、项目学习过程设计(六步法)219
学习小结220
综合测试221
项目五洋地黄的生物检定222
教学情境一知识资讯223
一、洋地黄的生物检定的基本知识223
二、洋地黄生物效价的检定方法224
教学情境二教学实施设计228
一、工作任务设置228
二、项目学习过程设计(六步法)228
学习小结229
综合测试230
项目六硫酸鱼精蛋白的生物检定231
教学情境一硫酸鱼精蛋白生物效价的检定
方法232
一、硫酸鱼精蛋白的生物检定的基本
知识232
二、硫酸鱼精蛋白生物效价的检定方法――
兔全血法233
三、硫酸鱼精蛋白生物效价的检定方法――
兔、猪血浆法235
教学情境二教学实施设计239
一、工作任务设置239
二、项目学习过程设计(六步法)239
学习小结240
综合测试240
模块四药品生物检定统计 / 241
项目一生物检定统计与计算242
一、基础知识244
二、直接测定法246
三、实验结果的合并计算248
实训十二生物检定统计的直接运算250
一、实训目标250
二、材料用具250
三、实训方案251
四、实训过程251
项目二生物统计微机运算253
一、建立统计表格253
二、输入已知项目数据254
三、计算254
四、修饰255
五、设置纸张及打印255
六、文件的保存与退出256
实训十三生物检定统计的计算机运算257
一、实训目标257
二、实训资料257
三、实训方案258
四、实训过程258
五、填写实训记录258
学习小结259
综合测试259
附录项目学习过程设计(六步法)参考格式 / 261
参考答案 / 264
参考文献 / 267

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