国家执业药师资格考试应试指南:药事管理与法规.pdf

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书籍描述

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《国家执业药师资格考试应试指南:药事管理与法规(2013)》分二部分六章节,内容包括医药卫生体制改革与药品安全规划、药事管理体制、药品质量及其监督检验、行政法的相关知识等。

目录
第一部分药事管理相关知识
第一章医药卫生体制改革与药品安全规划
第一节深化医药卫生体制改革的意见
一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标
二、基本医疗卫生制度的主要内容
三、建立健全药品供应保障体系
四、实施方案中重点改革的内容
五、医药卫生人才保障机制
第二节医药卫生体制改革的相关配套文件
一、《关于加强基本药物质量监督管理的规定》
二、《国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》
三、改革药品价格形成机制的意见
四、药品电子监管的规定
第三节国家药品安全“十二五”规划
一、我国药品安全形势
二、国家药品安全“十二五”发展目标
三、药品安全主要任务
四、保障措施
第二章药事管理体制
第一节药品监督管理机构
一、药品监督管理部门的职责
二、药品监督管理其他相关部门的职责
第二节药品技术监督管理机构
一、中国食品药品检定研究院
二、国家药典委员会
三、国家食品药品监督管理局药品审评中心
四、国家食品药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)
五、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
六、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心
七、国家中药品种保护审评委员会
第三章药品质量及其监督检验
第一节药品和药品质量
一、药品及质量特性
二、药品的特殊性
第二节药品质量和药品质量监督检验
一、药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围
二、药品质量监督检验的性质、类型
第三节《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
一、新版《药品生产质量管理规范》的特点和有关内容
二、贯彻实施新版《药品生产质量管理规范》的有关规定
第四节药品标准
一、药品标准概述
二、药品标准的分类
三、药品标准的管理
第五节国家药品编码
一、国家药品编码适用范围
二、国家药品编码的编制
三、国家药品编码的管理
第四章行政法的相关知识
第一节法的基本知识
一、法的概念
二、法的特征
三、法律渊源
四、法律效力
五、法律责任
第二节行政许可
一、行政许可的设定和实施许可的原则
二、行政许可申请与受理
三、行政许可的费用
四、撤消行政许可的情形
第三节行政处罚
一、行政处罚的原则、种类、管辖和适用
二、行政处罚的决定及其程序
第四节行政复议与行政诉讼
一、行政复议的范围、申请、期限
二、行政诉讼受案范围、起诉和受理
第五章中药管理
第一节中药的概念及其作用
一、中药的概念
二、中药的作用
第二节中药管理有关规定
一、《药品管理法》对中药管理的规定
二、《药品管理法实施条例》对中药管理的规定
三、《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定
四、《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》对中药管理的规定
五、《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定
六、《关于加强中药饮片监督管理的通知》对中药饮片管理的规定
第三节野生药材资源保护管理条例
一、《野生药材资源保护管理条例》的适用范围及原则
二、国家重点保护野生药材物种的分级
三、国家重点保护野生药材的采猎管理规定
四、国家重点保护野生药材的出口管理规定
五、国家重点保护的野生药材名录
第四节中药品种保护
一、中药品种保护的目的意义
二、《中药品种保护条例》的适用范围
三、中药保护品种的范围和等级划分
四、中药保护品种的保护措施
第五节中药材生产质量管理规范
一、制定《中药材生产质量管理规范》的目的
二、GAP的适用范围
三、GAP对采收与加工的要求
四、GAP对包装、运输、储藏的规定
五、质量管理
六、人员和设备
七、中药材生产质量管理规范认证
第六章药学职业道德
第一节药学职业道德的特点与作用
一、药学职业道德的特点和意义
二、药学职业道德的作用
第二节药学职业道德的基本原则及规范
一、药学职业道德的基本原则
二、药学职业道德规范
第三节药学领域的职业道德要求
一、药学科研的职业道德要求
二、药品生产的职业道德要求
三、药品经营的职业道德要求
四、医院药学工作的职业道德要求
第四节中国执业药师职业道德准则
一、救死扶伤,不辱使命
二、尊重患者,平等相待
三、依法执业,质量第一
四、进德修业,珍视声誉
五、尊重同仁,密切协作
第二部分药事管理法规
中华人民共和国药品管理法
中华人民共和国药品管理法实施条例
中华人民共和国刑法(节选)
最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律
若干问题的解释
麻醉药品和精神药品管理条例
关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)的通知
麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定
医疗用毒性药品管理办法
疫苗流通和预防接种管理条例
执业药师资格制度暂行规定
关于建立国家基本药物制度的实施意见
国家基本药物目录管理办法(暂行)
处方药与非处方药分类管理办法(试行)
非处方药专有标识管理规定(暂行)
处方药与非处方药流通管理暂行规定
处方管理办法
药品不良反应报告和监测管理办法
药品注册管理办法
药品召回管理办法
药品经营许可证管理办法
药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范实施细则
药品流通监督管理办法
互联网药品交易服务审批暂行规定
医疗机构药事管理规定
医疗机构药品监督管理办法(试行)
医疗机构制剂注册管理办法(试行)
医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)
药品说明书和标签管理规定
关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知
关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知
城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法
城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法
中华人民共和国广告法
药品广告审查发布标准
药品广告审查办法
互联网药品信息服务管理办法
中华人民共和国消费者权益保护法
中华人民共和国反不正当竞争法
关于禁止商业贿赂行为的暂行规定

文摘
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国家执业药师资格考试应试指南:药事管理与法规

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国家执业药师资格考试应试指南:药事管理与法规

第三十六条医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时,应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门,并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。
第三十七条 医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件:
(一)有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员;
(二)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师;
(三)有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定,对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核,经考核合格的,授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后,方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方,但不得为自己开具该种处方。
医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况,定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门,并抄送同级药品监督管理部门。
医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则,使用麻醉药品和精神药品。
第三十九条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师,根据临床应用指导原则,对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者,应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时,患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的,应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。
第四十条执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品,单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。
对麻醉药品和第一类精神药品处方,处方的调配人、核对人应当仔细核对,签署姓名,并予以登记;对不符合本条例规定的,处方的调配人、核对人应当拒绝发药。
麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。
第四十一条医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记,加强管理。麻醉药品处方至少保存3年,精神药品处方至少保存2年。
第四十二条医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时,可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用;抢救工作结束后,应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

内容简介
《国家执业药师资格考试应试指南:药事管理与法规(2013)》的内容紧扣新版考试大纲,力求反映新版考试大纲所有考试要点,有较强的指导性和适用性。既是应试人员复习备考和各单位开展考前培训的必备用书,也可供高等医药院校师生和医药专业技术人员学习参考。

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