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书籍描述

目录
第一章绪论1
第一节药品1
一、药品的定义1
二、药品的特征1
三、药品的分类2
四、药品的标准体系4
五、药品监督管理5
六、药品质量监督检验6
第二节药事管理概述6
一、药事6
二、药事管理7
三、药事管理学科9
四、药事管理学科的研究内容9
五、药事管理学科的课程体系10
第三节国家药物政策及药品管理制度11
一、国家基本药物政策11
二、国家基本医疗保险用药政策14
三、药品分类管理制度15
四、国家药品储备制度20
第四节执业药师制度和药学职业道德23
一、我国执业药师制度23
二、药学职业道德原则及规范25
第二章药事组织29
第一节概述29
一、药事组织29
二、我国药事管理体制30
第二节药品监督管理组织32
一、我国药品监督管理组织体系32
二、我国药品监督管理组织的机构设置32
三、药品监督管理的行政机构及职能33
四、药品监督管理的技术机构及职能37
五、药品监督管理的相关部门44
第三节药品生产经营与药事事业性组织44
一、药品生产企业与药品经营企业44
二、药品经营组织机构45
三、药品使用单位46
四、药学教育、科研组织46
五、药学社会团体47
第四节国外药事管理体制和机构50
一、美国药事管理体制50
二、日本药事管理体制51
三、英国药事管理体制52
四、世界卫生组织53
第三章药品管理立法55
第一节药品管理立法概述55
一、立法和法的分类55
二、药品管理立法57
三、药品管理立法的发展58
第二节《药品管理法》和《药品管理法
实施条例》60
一、《药品管理法》和《药品管理法实施
条例》总则61
二、药品生产企业管理、药品经营企业
管理和医疗机构药剂管理62
三、药品管理、药品价格和广告的管理67
四、药品监督和法律责任72
第三节美、英、日三国药品管理的立法79
一、美国药品管理的立法79
二、英国药品管理的立法80
三、日本药品管理的立法80

第四章药品研究与注册管理82
第一节概述82
一、药物研发的类型及特点82
二、药品的注册管理84
第二节我国《药品注册管理办法》85
一、《药品注册管理办法》中的基本概念85
二、药品注册管理机构86
三、药品的注册分类86
四、新药的注册管理88
五、药品申报与审批程序91
六、进口药品的注册管理94
七、仿制药品的注册管理95
八、药品补充申请的注册管理95
九、药品再注册96
十、药品批准文号和进口药品注册证号97
第三节GLP和GCP97
一、GLP97
二、GCP100
第五章药品生产质量管理104
第一节药品生产企业管理概述104
一、药品生产企业简介104
二、药品生产监督管理105
三、药品召回管理110
第二节《药品生产质量管理规范》简介112
一、GMP制度112
二、我国药品生产质量管理规范
(2010年版)的主要内容113
三、GMP与ISO9000的比较122
第三节GMP认证管理123
一、主管部门与检查机构123
二、申请、受理和审查124
三、现场检查124
四、审批与发证125
五、监督检查125
六、《药品GMP证书》管理125
第六章药品经营质量管理127
第一节药品经营企业管理概述127
一、药品经营企业127
二、药品经营许可证管理128
第二节药品流通监督管理131
一、药品流通监督管理概况131
二、药品流通监督管理办法133
第三节药品经营质量管理规范136
一、GSP的基本精神和特点136
二、GSP的主要内容137
三、GSP认证管理146
第四节互联网药品交易服务管理149
一、互联网药品交易服务管理概况149
二、互联网药品交易服务审批暂行规定150
第七章医疗机构药事管理154
第一节概述154
一、医疗机构及类别154
二、医疗机构药事管理154
三、医疗机构药事组织及职责155
第二节医疗机构药品调剂管理和
处方管理157
一、门诊调剂工作158
二、住院部调剂工作159
三、单位剂量发药制160
四、静脉药物调剂工作161
五、处方管理162
第三节药品采购与库存管理165
一、药品采购165
二、库存管理166
三、药品的经营管理167
第四节医疗机构制剂管理168
一、医疗机构制剂概述168
二、医疗机构制剂相关法律法规的
颁布和实施169
三、医疗机构制剂注册管理办法169
四、医疗机构制剂配制质量管理规范171
五、医疗机构制剂配制监督管理办法171
六、医疗机构制剂使用管理172
第五节药物临床应用管理173
一、药物临床应用管理概述173
二、合理用药173
三、药物临床应用管理的实施176
四、临床药学与临床药学服务177

第八章特殊管理的药品181
第一节麻醉药品和精神药品的管理181
一、麻醉药品和精神药品的定义181
二、麻醉药品和精神药品的品种及分类181
三、麻醉药品和精神药品的管理185
四、麻醉药品和精神药品的管制和禁毒194
第二节医疗用毒性药品管理195
一、医疗用毒性药品的定义195
二、医疗用毒性药品的品种及分类195
三、医疗用毒性药品的管理195
第三节放射性药品管理196
一、放射性药品的定义196
二、放射性药品的品种196
三、放射性药品的管理196
第四节药品类易制毒化学品管理198
一、生产、经营许可198
二、购买许可199
三、购销管理199
四、安全管理200
五、监督管理200
六、法律责任201
第九章中药管理203
第一节中药管理概述203
一、中药及其作用203
二、中药管理有关规定204
三、中药现代化206
第二节中药品种保护208
一、中药保护品种等级划分208
二、中药品种保护的审评208
三、中药品种保护的相关规定208
第三节野生药材资源管理209
一、野生药材资源保护的目的及原则209
二、野生药材物种的分级及品种名录209
三、野生药材资源管理具体规定211
第四节中药材生产质量管理规范概述212
一、GAP基本框架212
二、GAP主要内容212
三、GAP认证管理214
第五节中药保健品的管理215
一、中药保健品概述215
二、药食同源物质名录215
三、保健食品的管理216
第十章药品信息管理217
第一节药品标识物管理217
一、药品包装管理217
二、药品包装、标签、说明书的法制化
管理219
第二节药品广告管理221
一、药品广告的定义与作用221
二、药品广告的范围和内容222
三、药品广告的审批223
第三节互联网药品信息服务管理225
一、互联网药品信息服务225
二、互联网药品信息服务要求226
三、开办互联网药品信息服务的审批227
四、处罚规定227
第四节药品不良反应监测管理228
一、药品不良反应用语的含义、分类228
二、机构及职责229
三、报告及处置230
四、药品重点监测232
五、评价与控制233
六、信息管理233
七、法律责任233
第五节药品信息咨询、药品批准文号234
一、药品信息咨询234
二、药品批准文号235
第十一章药品知识产权保护239
第一节知识产权概述239
一、知识产权的概念239
二、知识产权的范围239
三、知识产权的特征239
四、知识产权的作用240
五、我国医药知识产权保护241
第二节医药专利保护241
一、专利的概念及特征241
二、我国专利制度的建立242
三、医药专利的类型242
四、专利的申请与代理243
五、专利权授予的条件245
六、专利权的保护期限、范围及限制245
七、专利权的保护246
第三节药品商标保护247
一、商标的概念、特征及功能247
二、商标权的主体、客体及内容248
三、商标权的保护248
第四节著作权249
一、著作权的特点及适用范围249
二、我国著作权的管理形式249
三、著作权的内容和保护249

参考文献252

序言
药事管理学课程在药学类专业培养目标中系专业必修课,属于药学类毕业生从事药学工作必须学习的核心专业课程。所有的药学类专业(包括药物制剂、药物分析、化学制药、临床药学、生物技术、中药学、药事管理、医药营销、医药信息管理等等)都将药事管理学课程作为专业基础课或专业课。各种学历性质的药学类专科、本科学历教育及各种职业资格的考试培训,均将药事管理课程作为重要的专业基础课或独立的考试科目。世界药学界也公认药事管理学科是药学的重要组成部分,是药学教育的基本科目,是药学学生的必修课程。因此在药学专业建设、课程设置、人才培养模式方面,药事管理学课程都发挥了基础性的作用。
药事管理学是药学与社会学、法学、经济学、管理科学和心理学等学科相互交叉、渗透而形成的管理学科,是现代药学科学和药学实践的重要基础。药事管理是指国家对药学事业的综合管理,是药学事业科学化、规范化、法制化的管理,涉及药学事业的各方面(药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等),形成较为完整的管理体系,现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。
药事管理学是一门新兴学科,被教育部列为高等药学类教育的必修课之一,原国家劳动人事部与原国家食品药品监督管理局将其列为国家执业药师资格考试的科目。根据高等教育的培养目标,为适应中、高等药学教育总课时的不断压缩及减轻学生教材费用负担的需要,编者在编写本书时,本着实用和够用的原则,注重基础知识、基本理论的阐述,注意突出“新”、“精”、“专”。全书共分11章,介绍了药事管理学的主要内容:药事组织、药品管理立法、药品研究与注册管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、医疗机构药事管理、特殊管理的药品、中药管理、药品信息管理、医药知识产权保护。为使学生能及时掌握新法规、国家药物政策等的变化,根据近年我国药学实践发展变化的最新动态,在本次修订中,及时地补充及修订了相关的一些内容。如:新版《药品生产质量管理规范》及其认证管理的内容;新版《药品经营质量管理规范》;我国目前的药事管理体制;药品类易制毒化学品的管理;药品不良反应报告和监测的最新管理规定;保健食品的管理等。
本书编写过程中以2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》为核心,以药品监督管理为重点,结合我国执业药师资格考试《药事管理与法规》考试大纲的要求,力求反映药事管理方面的新知识、新法规、新进展。目的是通过其学习使学生了解药事活动的主要环节及其基本规律,掌握药事管理的基本内容和基本方法,掌握我国药品管理的法律、法规,熟悉药品管理的体制及机构,具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力。
本书可供医学、药学、中药学、制药工程、医药市场营销及其本科、专科相关专业使用。也可作为药品监督管理人员,药品研制、生产、经营、使用、检验等部门的药学工作者的参考书。本书配有电子版PPT课件、复习思考题及参考答案等,便于授课及学生课后复习使用。
本书在编写过程中参考借鉴了相关的书籍和文献,在此一并向原作者、出版部门表示诚挚的谢意!书中不妥之处敬请指正。

编者2013年10月
第一版前言
药事管理学课程在药学类专业培养目标中为专业必修课,属于药学类毕业生从事药学工作必须学习的核心专业课程。所有的药学类专业(包括药物制剂、药物分析、化学制药、临床药学、生物技术、中药学、药事管理、医药营销、医药信息管理等)都将药事管理学课程作为专业基础课或专业课。各种学历性质的药学类专科、本科学历教育及各种职业资格的考试培训,均将药事管理课程作为重要的专业基础课或独立的考试科目。世界药学界也公认药事管理学科是药学的重要组成部分,是药学教育的基本科目,是药学学生的必修课程。因此在药学专业建设、课程设置、人才培养模式方面,药事管理学课程都发挥了基础性的作用。
药事管理学是药学与社会学、法学、经济学、管理科学和心理学等学科相互交叉、渗透而形成的管理学科,是现代药学科学和药学实践的重要基础。药事管理是指国家对药学事业的综合管理,是药学事业科学化、规范化、法制化的管理,涉及药学事业的各方面(药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等),形成较为完整的管理体系,现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。
药事管理学是一门新兴学科,被教育部列为高等药学类教育的必修课之一,原国家劳动人事部与国家食品药品监督管理局将其列为国家执业药师资格考试科目。根据高等教育的培养目标,在编写本书时,本着实用和够用的原则,注重基础知识、基本理论的阐述,注意突出“新”、“精”、“专”。全书共分11章,介绍了药事管理学的主要内容:绪论、药事组织、药品管理立法、药品研究与注册管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、医疗机构药事管理、特殊管理的药品、中药管理、药品信息管理、医药知识产权保护。为使学生能及时掌握新法规等内容的变化,本书以2001年修订后的《中华人民共和国药品管理法》为核心,以药品监督管理为重点,结合我国执业药师资格考试《药事管理与法规》考试大纲的要求,力求反映药事管理方面的新知识、新法规、新进展。目的是通过其学习使学生了解药事活动的主要环节及其基本规律,掌握药事管理的基本内容和基本方法,掌握我国药品管理的法律、法规,熟悉药品管理的体制及机构,具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力。
本书可供医学、药学、中药学及其他本科、专科相关专业学生使用。也可作为药品监督管理人员,药品研制、生产、经营、使用、检验等部门的药学工作者的参考书。本书配有各章内容的复习思考题及参考答案的电子版,便于学生课后复习使用。
本书在编写过程中参考借鉴了相关的书籍和文献,在此一并向原作者表示诚挚的谢意!

编者2010年4月

文摘
全书共分11章,介绍药事管理学的主要内容,包括:绪论、药事组织、药品管理立法、药品研究与注册管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、医疗机构药事管理、特殊管理的药品、中药管理、药品信息管理、医药知识产权保护。本次修订更新了相关的法规。如2010年版《药品生产质量管理规范》及其认证管理的内容;新版《药品经营质量管理规范》;我国目前实行的药事管理体制;药品类易制毒化学品的管理;药品不良反应报告和监测的最新管理规定;保健食品注册管理等。同时更新了部分案例,及习题解等。

内容简介
本书在一版基础上修订,按国家最新法规条文修订。本书共分11章,介绍药事管理学的主要内容:绪论、药事组织、药品管理立法、药品研究与注册管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、医疗机构药事管理、特殊管理的药品、中药管理、药品信息管理、医药知识产权保护。本次修订更新了相关的法规。如2010年版《药品生产质量管理规范》及其认证管理的内容;新版《药品经营质量管理规范》;我国目前实行的药事管理体制;药品类易制毒化学品的管理;药品不良反应报告和监测的最新管理规定;保健食品注册管理等。同时更新了部分案例,及习题解等。
本书可作医学、药学、中药学、制药工程、医药市场营销的本科教材及专科相关专业使用。也可供药品监督管理人员、药品研制、生产、经营、使用、检验等部门的药学人员参考。

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