高职高专"十二五"规划教材:药剂学.pdf

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《高职高专"十二五"规划教材:药剂学(第2版)》可供高职高专药物制剂专业及药学专业学生作为教材使用,也适用于从事药学及药物制剂工作的技术人员参考阅读。

目录
第一部分基 础 理 论
第一章绪论
第一节药剂学基本概念
一、药剂学的基本概念
二、药物剂型的分类
三、药剂学的任务
第二节药剂学的发展
一、药剂学的历史
二、现代药剂学的发展
第三节药物制剂的法规
一、药典和其他药品标准
二、处方药与非处方药
三、药品生产管理规范
四、药品管理有关规定
第二章表面活性剂
第一节表面活性剂的概念
一、表面现象
二、表面活性剂
第二节表面活性剂的分类
一、离子型表面活性剂
二、非离子表面活性剂
第三节表面活性剂的特性
一、胶束的形成
二、亲水亲油平衡值
三、表面活性剂的复配
四、克氏点和昙点
第四节表面活性剂的生物学性质
一、表面活性剂对药物吸收的影响
二、表面活性剂与蛋白质的相互作用
三、表面活性剂的毒性
第五节表面活性剂的应用
一、增溶作用
二、其他应用
第三章溶解理论
第一节药物的溶解
一、溶解的定义
二、溶解作用原理
三、溶解度
四、溶解速率
第二节影响药物溶解度与溶解速率的因素
一、影响溶解度的因素
二、影响溶解速率的因素
第三节增加药物溶解度的方法
一、制成盐类
二、加入增溶剂
三、加入助溶剂
四、改变溶剂或选用混合溶剂
五、药物分子结构修饰
第四章药物制剂的稳定性及实验方法
第一节概述
一、研究药物制剂稳定性的意义与范围
二、药物稳定性的化学动力学基础
第二节制剂中药物的化学降解途径
一、水解
二、氧化
三、异构化反应
四、聚合反应
五、脱羧反应
第三节影响药物制剂稳定性的因素及稳定化方法
一、处方因素对稳定性的影响及稳定化方法
二、外界因素对药物制剂稳定性的影响及稳定化方法
三、药物制剂稳定化的其他方法
第四节稳定性试验方法
一、药物稳定性的试验方法
二、经典恒温法与有效期
三、固体制剂稳定性
第五章粉体学
第一节概述
第二节粉体粒子的基本性质
一、粒子的大小
二、粉体的密度和孔隙率
三、粉体的流动性
第二部分基本单元操作
第六章过滤
第一节概述
一、过滤原理
二、过滤速率及其影响因素
第二节过滤介质及助滤剂
一、过滤介质
二、助滤剂
第三节滤器和过滤装置
一、滤器的种类与选择
二、过滤装置
第七章灭菌法与空气净化技术
第一节概述
一、基本概念
二、F值与F值
第二节灭菌方法
一、物理灭菌法
二、化学灭菌法
三、无菌操作法
第三节空气净化技术
一、概述
二、室内空气的净化标准与测定方法
三、洁净室的设计
四、空气净化技术
第八章粉碎、筛分、混合与捏合
第一节粉碎
一、概述
二、粉碎的机理和能量消耗
三、粉碎方式和设备
第二节筛分
一、概述
二、筛分设备
第三节混合
一、混合方法
二、混合器械
三、混合时可能遇到的问题及其相应措施
第四节捏合
一、捏合时固液混合特性
二、捏合设备
第九章制粒
第一节概述
一、制粒的目的
二、制粒方法的分类
第二节湿法制粒的方法及设备
一、湿法制粒机理
二、湿法制粒的方法及设备
第三节干法制粒及设备
第四节喷雾制粒及设备
第五节液相中晶析制粒法
第十章干燥
第一节干燥的原理
一、干燥原理
二、影响干燥的因素
第二节干燥方法与设备
一、干燥方法
二、干燥设备
第三部分药物制剂各论
第十一章液体药剂
第一节概述
一、液体药剂的特点
二、液体药剂分类
三、液体药剂的包装与贮藏
第二节液体药剂的溶剂和附加剂
一、液体药剂常用溶剂
二、液体药剂的防腐剂
三、液体药剂的矫味剂与着色剂
四、为增加药物溶解度而加的附加剂
五、其他附加剂
第三节低分子溶液剂
一、芳香水剂
二、溶液剂
三、糖浆剂
四、甘油剂
五、醑剂
第四节高分子溶液剂
一、高分子溶液的性质
二、高分子溶液的制备
第五节溶胶剂
一、溶胶的性质
二、溶胶剂的制备
第六节混悬剂
一、概述
二、混悬剂的稳定性
三、混悬剂中的稳定剂
四、混悬剂的制备
五、混悬剂的质量评定
第七节乳剂
一、概述
二、乳剂稳定的学说
三、乳化剂
四、乳剂的稳定性
五、乳剂的制备
六、复合型乳剂
七、乳剂的质量评定
第八节按给药途径与应用方法分类的液体药剂
一、合剂
二、洗剂
三、搽剂
四、滴耳剂
五、滴鼻剂
六、含漱剂
七、滴牙剂
八、涂剂
九、灌肠剂
十、灌洗剂
第十二章浸出药剂
第一节概述
一、浸出制剂的定义
二、浸出制剂的类型和特点
三、浸出溶剂及浸出辅助剂
第二节浸出原理和浸出方法
一、浸出原理
二、浸出方法
第三节常用浸出制剂
一、汤剂与中药合剂
二、酒剂与酊剂
三、流浸膏剂与浸膏剂
四、煎膏剂
五、口服液
第四节浸出制剂的质量控制
一、药材来源、品种及规格
二、制备工艺
三、控制浸出制剂的理化指标
第五节浸出制剂的工艺设计
一、工艺设计的一般程序
二、工艺设计和试制中应注意的问题
第十三章注射剂与滴眼剂
第一节概述
一、定义与特点
二、分类
三、注射剂的质量要求
第二节热原
一、热原的组成与性质
二、热原污染的途径
三、除去热原的方法
四、热原检查法
第三节纯化水的制备
一、离子交换法
二、反渗透法
三、电渗析法
第四节注射剂的溶剂
一、注射用水
二、注射用油
三、注射用非水溶剂
第五节注射剂附加剂
一、增加主药溶解度的附加剂
二、防止主药氧化的附加剂
三、抑制微生物增殖的附加剂
四、调整pH值的附加剂
五、调节渗透压的附加剂
六、减轻疼痛与刺激的附加剂
七、帮助主药混悬与乳化的附加剂
第六节注射剂的容器及其处理方法
第七节注射剂的制备
一、注射剂的生产流程
二、注射剂车间的控制
三、注射剂的配制
四、注射液的灌封
五、注射剂的灭菌与检漏
六、注射剂的质量检查
七、注射剂的印字、包装
八、注射剂的举例
第八节注射用无菌粉末
一、概述
二、注射用无菌粉末的质量要求
三、注射用无菌粉末的生产工艺及实例
第九节输液
一、概述
二、输液剂的生产工艺及设备
三、输液剂生产中易发生的问题及解决方法
四、输液的举例
第十节滴眼剂
一、概述
二、滴眼剂的质量要求
三、滴眼剂的处方设计和附加剂
四、滴眼剂的生产工艺及制备
第十四章散剂、颗粒剂、胶囊剂
第一节散剂
一、概述
二、散剂的生产工艺
三、散剂质量检查
四、散剂的包装与贮存
五、散剂举例
第二节颗粒剂
一、概述
二、颗粒剂的制备
三、颗粒剂的质量检查
四、颗粒剂的包装和贮存
五、颗粒剂实例
第三节胶囊剂
一、概述
二、胶囊剂的制备
三、胶囊剂的质量检查与包装贮存
四、胶囊剂的举例
第十五章丸剂、滴丸剂与微丸
第一节中药丸剂
一、概述
二、常用辅料
三、制备方法
四、质量要求(包装贮藏及实例)
第二节滴丸剂
一、概述
二、基质和冷却液
三、滴丸剂制造工艺及实例
第三节微丸
一、概述
二、制备方法
第十六章片剂
第一节概述
一、片剂的概念
二、片剂的分类
三、片剂的特点和质量要求
四、片剂的包装
第二节片剂的辅料
一、湿法制粒压片的辅料
二、干法制粒及粉末直接压片用辅料
第三节片剂的生产工艺
一、湿法制粒压片
二、干法制粒压片
三、粉末直接压片
四、中药片剂的制备
五、特殊用途片剂的处方设计
第四节片剂的压缩过程及压片机
一、颗粒压缩成型机理
二、压片机
三、压片中经常出现的问题及其原因
第五节片剂的包衣
一、概述
二、包衣材料
三、包衣方法及设备
四、包衣过程中易出现的问题及其原因
第六节片剂的质量检查
一、片剂质量的物理方面检查
二、片剂质量的化学方面检查
三、片剂质量的微生物方面检查
第七节片剂的处方设计及实例
一、性质稳定、易成型药物的片剂
二、不稳定药物的片剂
三、小剂量药物的片剂
四、中药片剂
第十七章栓剂
第一节概述
第二节栓剂的处方组成
一、药物
二、基质
三、添加剂
第三节栓剂的制备及处方举例
一、制备方法
二、包装材料和贮藏
三、处方举例
第四节栓剂的治疗作用及临床应用
一、全身作用的栓剂
二、局部作用的栓剂
三、几种新型栓剂的介绍
第五节栓剂的质量评价
第十八章软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第一节软膏剂
一、概述
二、软膏的基质
三、软膏剂的制备
四、软膏剂的质量评定
五、软膏剂的包装与贮存
第二节眼膏剂和凝胶剂
一、眼膏剂
二、凝胶剂
第十九章膜剂与涂膜剂
第一节概述
一、定义和特点
二、膜剂的分类
三、成膜材料
第二节膜剂的制备
一、膜剂的制备方法
二、膜剂的举例
第三节膜剂的释药原理及影响释药速率的因素
第四节涂膜剂
第二十章气雾剂
第一节概述
一、定义
二、特点
三、分类
四、用途
第二节气雾剂的组成
一、药物和附加剂
二、抛射剂
三、耐压容器
四、阀门系统
第三节气雾剂的生产工艺
一、处方设计及举例
二、生产工艺
第四节气雾剂的质量评定
……
第四部分药物新剂型和新技术
第二十一章药物新剂型
第二十二章药物新技术
第二十三章生物技术药物制剂
第五部分调剂基础知识与技能
第二十四章生物药剂学
第二十五章 处方调剂
参考文献

文摘
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(2)水溶性热原能溶于水,似真溶液。但其浓缩液带有乳光,故带有乳光的水和药液,热原不合格。生产时所用的各种管道可用大量注射用水冲洗以除去热原。
(3)不挥发性热原本身不挥发,但可随水蒸气雾滴带人蒸馏水中,故用蒸馏法制备注射用水时,蒸馏水器应有隔沫装置。
(4)滤过性热原体积小,约在1~5nm之间,故一般滤器即使是微孔滤膜也很难截留。但活性炭能吸附热原,从而将热原滤过除去;超滤装置也可除去热原。
(5)不耐强酸、强碱、强氧化剂热原能被盐酸、硫酸、氢氧化钠、高锰酸钾、重铬酸钾等所破坏。
(6)其他超声波或阴离子交换树脂也能在一定程度上破坏或吸附热原。
一、热原污染的途径
1.从溶剂中带入
这是注射剂出现热原的主要原因,冷凝的水蒸气中带有非常小的水滴(称飞沫)即可将热原带入。制备注射用水时不严格或贮存过久均会污染热原。因此,生产的注射用水应定时进行内毒素检查,药典规定供配制用的注射用水必须在制备后12小时内使用。GMP规定注射用水宜用优质低碳不锈钢罐贮存,并在80℃以上保温或65℃以上保持循环或4℃冷藏,并至少每周全面检查一次。
2.从原料中带入
原料质量及包装不好均会产生热原,尤其是营养性药物如葡萄糖、中药材提取物或存放过久的药材,污染后微生物增殖也会产生热原。另外,用生物方法生产的药品很易带入致热物质,如抗生素、水解蛋白、右旋糖酐等。
3.从容器、用具和管道中带入
配制注射液用的器具等工作前没有洗净或没有灭菌,均易产生热原。所以操作前均应按规定严格处理、合格后方能使用。
4.生产过程中污染
室内卫生条件不好、操作时间过长、装置不密闭、灭菌不完全或操作不符合要求、包装封口不严、输液瓶口不圆整或薄膜及胶塞质量不好等,均会在注射剂生产中带入细菌而产生热原。
5.从输液器中带入
临床所用的器具如注射器、输液瓶、胶皮管及针头等均应洗净,及时消毒,否则可能被细菌污染而带入热原。
三、除去热原的方法
1.除去药液中热原的方法
(1)活性炭吸附法 即在配液时加入0.1%~0.5%(溶液体积)的针用一级活性炭,煮沸并搅拌15分钟,即能除去大部分热原,而且活性炭还有脱色、助滤、除臭作用。但活性炭也会吸附部分药液,故使用时应过量投料,但小剂量药物不宜使用。

内容简介
药剂学是药物制剂专业的一门核心专业课,通过本课程的学习,使学生掌握药物制剂中常用剂型的制备以及基本单元操作技术,熟悉药物制剂技术必需的理论知识,了解临床上所应用的各种剂型。
本教材是作者学校多年的实践与教学经验总结,并被浙江省教育厅立项为重点教材。全书分五个部分,共25章,第一部分基础理论,第二部分基本单元操作,第三部分药物制剂各论,第四部分药物新剂型与新技术,第五部分是调剂基础知识与技能。重点突出药物制剂常用剂型的制备及基本单元技能的操作。为了拓展学生的知识面和就业面,方便非药物制剂专业的学生学习,本次第二版修订增加了第五部分,介绍了调剂的基础知识与技能。
本书可供高职高专药物制剂专业及药学专业学生作为教材使用,也适用于从事药学及药物制剂工作的技术人员参考阅读。

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