伦理委员会制度与操作规程.pdf

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书籍描述

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《伦理委员会制度与操作规程(第3版)》为进行研究伦理审查的伦理委员会制定管理制度和操作规程提供了模板,并可从操作层面作为我国临床研究伦理审查的法规、政策、指南的配套文件。

目录
第一部分制度
伦理委员会章程
研究利益冲突政策
岗位职责
审查会议规则
第二部分指南
临床研究伦理审查申请/报告指南
临床研究主要伦理问题的审查指南
第三部分标准操作规程
第一类 标准操作规程的制定
标准操作规程的制定
第二类 组织管理
培训
独立顾问的选聘
第三类 伦理审查方式
会议审查
快速审查
第四类 方案送审的管理
研究项目的受理
研究项目的处理
第五类 审查/审核
初始审查
修正案审查
年度/定期跟踪审查
严重不良事件审查
违背方案审查
暂停/终止研究审查
研究完成审查
复审
免除审查的审核
第六类传达决定
审查决定的传达
第七类 监督检查
实地访查
受试者抱怨
第八类 办公室管理
审查会议的管理
文件档案的管理
文件档案的保密
沟通交流记录
接受检查记录
第四部分附件表格
第一类列表
制度、指南与SOP列表
附件表格列表
第二类 组织管理
委员声明
利益冲突声明(委员/独立顾问)
保密承诺
研究经济利益声明(研究者)
利益冲突声明(机构管理者)
第三类SOP管理
制度/指南/标准操作规程沿革表
制度/指南/标准操作规程修订申请表
第四类 申请/报告
送审文件清单
初始审查申请
修正案审查申请
研究进展报告
严重不良事件报告
违背方案报告
暂停/终止研究报告
研究完成报告
复审申请
免除审查申请
第五类 方案送审的受理
补充/修改送审材料通知
受理通知
第六类 审查/审核/咨询工作表
方案审查工作表(实验性研究)
方案审查工作表(回顾性观察性研究,利用人的生物标本的研究)
方案审查工作表(前瞻性观察性研究,利用人的生物标本的研究)
知情同意书审查工作表(实验性研究)
知情同意书审查工作表(回顾性观察性研究,利用人的生物标本的研究)
知情同意书审查工作表(前瞻性观察性研究,利用人的生物标本的研究)
知情同意书审查工作表(免除知情同意)
修正案审查工作表
年度/定期跟踪审查工作表
严重不良事件审查工作表
违背方案审查工作表
暂停/终止研究审查工作表
研究完成审查工作表
复审工作表(初审后的复审)
复审工作表(跟踪审查后的复审)
独立顾问咨询工作表
免除审查审核工作表
第七类 审查/审核(秘书/主任用)
会议日程
会议签到表
投票单
会议审查决定表
快审主审综合意见
会议记录
伦理审查意见
伦理审查批件
免除审查申请审核意见
伦理审查决定文件签收表
沟通交流记录
第八类监督检查
实地访查记录
受试者抱怨记录
第九类 附件
术语表
参考文献
第五部分附录
临床研究伦理审查体系的管理原则与要素
药物临床试验机构的管理原则与要素

文摘
版权页:



送审文件的要素
申请/报告表填写正确、完整,申请人签名并注明日期。
研究方案、知情同意书、招募材料的版本号/版本日期标注正确,若修正方案或知情同意书或招募材料应更新版本号/版本日期;方案应有摘要;受试对象包括10周岁及其以上的未成年人,应有2份知情同意书。
研究方案的要素符合GCP规定;科研项目申请标书不能代替临床研究方案。知情同意书的要素符合GCP规定。
研究者经过GCP培训。
主要研究者履历信息齐全,确认已更新,本人签名并注明日期。
信息:请本人核对“一般情况”,核对填写教育经历,工作经历,学会任职,科研课题,获奖,专利,论文,著作。
用户名与密码:用户名与HIS用户名不同,请国家药物临床试验机构办公室修改;允许个人修改自己的密码。
研究人员名单及研究岗位信息齐全。
上传申请文件
必须上传的文件:临床试验方案/知情同意书,修正的临床试验方案/知情同意书。
将WORD文件转换为PDF格式。
在IRB办公室指定电脑上传。
申请人根据“补充/修改送审材料通知”的再次送审,则据此审核补充/修改送审文件的完整性和要素。
5.2补充/修改,受理
补充/修改送审材料通知:送审文件不完整,文件要素有缺陷,当场发送AF/SL—01/02.0补充/修改送审材料通知,告知缺项文件、缺陷的要素,以及最近的审查会议前的送审截止日期。
受理通知:送审文件的完整性和要素通过形式审查,当场发送AF/SL—02/02.0受理通知,并告知预定审查日期;受理通知标注受理号。
受理号的编码规则:格式为“20××—AAA—BB”。
编码规则说明:①主字段:“20××”为首次送审的年份,同一项目该字段不变;②项目序列字段“—AAA”:为该年度受理的初始审查项目的序列号,同一项目该字段不变;③后缀字段“—BB”:为同一项目历次送审受理的序列号。
例如,2010.005—01为2010年第5个初始审查送审项目的第1次受理。
5.3项目送审的管理
加盖受理章
送审文件中的申请表/报告原件首页左上角加盖“受理章”,受理人签名并注明日期。
送审项目登记
建立“送审项目登记”电子文件,信息字段包括(但不限于):项目名称,主要研究者,申请/报告类别,受理号,受理日期,审查方式,审查日期,审查决定,决定文件签发日期,跟踪审查截止日期,批件有效期截止日期。
按审查进程,及时记录送审项目的相关信息。

内容简介
本书分为医疗卫生组织机构管理制度、伦理委员会管理制度、临床研究主要伦理问题审查指南、标准操作规程、附件表格5个部分,本书为进行研究伦理审查平的体系建设,制定管理制度和操作规程提供了模板,并可从操作层面作为我国临床研究伦理审查的法规、政策、指南的配套文件。

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