医院伦理委员会标准操作规程.pdf

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书籍描述

内容简介
《医院伦理委员会标准操作规程(第二版)》是在第一版的基础上完善和修订而成。既符合国际、国内相关要求,借鉴了WHO《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》中的国际伦理审查原则,同时融合和体现了作者单位十余年来的实际工作、管理和审查经验。本书主要增加了部分医院伦理委员会管理制度,完善了各环节伦理审查流程图和伦理审查工作附表,力求更加科学、规范、全面、严谨,并更具可操作性强。

《医院伦理委员会标准操作规程(第二版)》可供医疗机构伦理委员会、国家药物临床试验机构的研究者,药品或医疗器械生产企业等临床试验申办者,以及科研机构和教学单位参考使用。

目录
第一章医学研究伦理学的发展1

第一节医学研究发展状况2

第二节医学研究伦理学分支学科形成的背景5

第二章医院伦理委员会建设9

第一节药物临床试验机构的建设促进医院伦理委员会发展10

第二节医院伦理委员会制度建设14

第三章术语与释义23

第四章标准操作规程的制定及培训29

第一节标准操作规程的制定30

第二节培训34

第五章伦理审查方式37

第一节会议审查38

第二节快速审查43

第三节紧急会议47

第六章研究项目的处理及伦理审查53

第一节研究项目的受理54

第二节研究项目的处理57

第三节初始审查61

第四节复审66

第七章伦理跟踪审查71

第一节修正案审查72

第二节持续审查77

第三节严重不良事件审查81

第四节不依从/违背方案审查86

第五节暂停/终止研究审查90

第六节结题审查94

第八章伦理审查管理工作99

第一节独立顾问的选聘100

第二节审查决定的传达103

第三节实地访查107

第四节受试者抱怨110

第五节审查会议的管理113

第六节文件档案的管理118

第七节文件档案的保密123

第八节沟通交流记录127

第九节接受检查记录130

第九章文本与表格133

AF-HEC-001-04.0保密和利益冲突协议书134

AF-HEC-002-04.0独立顾问保密协议书136

AF-HEC-003-04.0独立顾问利益冲突协议书137

AF-HEC-004-04.0伦理委员会成员个人简历138

AF-HEC-005-04.0伦理委员会独立顾问简历139

AF-HEC-006-02.0临床科研课题伦理审查申请表140

AF-HEC-007-04.0药物临床试验研究者送审须知141

AF-HEC-008-04.0严重或意外的不良事件报告评估表143

AF-HEC-009-04.0研究方案修正申请表144

AF-HEC-010-04.0初审申请表145

AF-HEC-011-04.0评审表147

AF-HEC-012-04.0评审报告表149

AF-HEC-013-01.0伦理汇报幻灯片制作要求150

AF-HEC-014-04.0复审报告表151

AF-HEC-015-04.0××医院伦理委员会批准函152

AF-HEC-016-04.0研究者利益冲突声明154

AF-HEC-017-04.0临床科研课题研究者送审须知155

AF-HEC-018-04.0医疗器械临床试验研究者送审须知157

AF-HEC-019-01.0医疗新技术项目送审须知159

AF-HEC-020-04.0伦理审查会议通知记录表160

AF-HEC-021-04.0××医院伦理委员会伦理审查意见161

AF-HEC-022-04.0参观和列席伦理审查会议保密协议162

AF-HEC-023-04.0研究单位实地访查记录表163

AF-HEC-024-04.0沟通记录表164

AF-HEC-025-01.0修正案评审报告表165

AF-HEC-026-01.0持续审查表166

AF-HEC-027-01.0不依从/违背方案审查表167

AF-HEC-028-01.0结题审查表168

AF-HEC-029-01.0暂停/终止研究审查表169

AF-HEC-030-01.0伦理委员会内部培训记录表170

AF-HEC-031-04.0伦理委员会人员培训记录表171

AF-HEC-032-04.0投票单172

AF-HEC-033-04.0投票结果统计表173

AF-HEC-034-04.0实地访查报告表174

AF-HEC-035-04.0SAE评估意见通知函175

AF-HEC-036-04.0咨询报告表176

AF-HEC-037-04.0抱怨申诉记录表178

AF-HEC-038-04.0会议议程179

AF-HEC-039-04.0文件调阅和复印登记表181

AF-HEC-040-04.0会议签到表182

AF-HEC-041-01.0医疗新技术伦理审查申请表183

附录185

附录一《赫尔辛基宣言》――涉及人类受试者的医学研究伦理原则186

附录二医疗器械监督管理条例190

附录三医疗技术临床应用管理办法203

附录四医疗器械分类规则210

附录五医疗器械分类目录214

附录六药物临床试验伦理审查工作指导原则233

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